Resolução Cofen nº 795/2025 redefine o papel da enfermagem na vacinação nacional.

O Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) publicou a Resolução nº 795, de 10 de novembro de 2025, que regulamenta a atuação da equipe de enfermagem no processo de vacinação e imunização em todo o país. O ato normativo não apenas encontra fundamento na legislação federal relativa ao exercício da enfermagem, como também segue diretrizes do Ministério da Saúde e da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

A norma, que reconhece da prescrição de imunobiológicos como competência técnica e científica privativa do enfermeiro, garante respaldo ético e legal para o exercício dessa atribuição nos diversos cenários assistenciais. O texto define “imunobiológicos” como vacinas, soros heterólogos e imunoglobulinas destinados à prevenção de doenças, estabelecendo que sua prescrição deve atender às necessidades de saúde do paciente e observar os princípios éticos, as diretrizes clínicas e as políticas públicas de saúde vigentes.

A Resolução também diferencia a atuação conforme o setor de prestação de serviços.
No SUS, a prescrição é facultativa e deve seguir fluxos, protocolos e diretrizes estabelecidos pelo PNI e pelas Secretarias de Saúde. Já nos serviços privados de vacinação, o enfermeiro pode prescrever imunobiológicos não contemplados pelo PNI, desde que registrados na Anvisa e recomendados por entidades científicas reconhecidas. Nesses casos, a prescrição é autônoma, fundamentada na avaliação clínica e no Processo de Enfermagem, com plena segurança jurídica.

Além da prescrição, o enfermeiro detém competências privativas essenciais para a qualidade e segurança das ações em imunização, como a implementação do Processo de Enfermagem e a supervisão integral das atividades da sala de vacinação. Assim, de acordo com a Resolução, compete exclusivamente a esse profissional supervisionar a cadeia de frio, monitorar e validar os imunobiológicos utilizados e prestar assistência em intercorrências graves, como casos de anafilaxia. Por sua vez, técnicos e auxiliares de enfermagem desempenham atividades de apoio, como o acolhimento, a administração de vacinas e a organização da sala, sempre sob orientação e supervisão direta do enfermeiro.

Para exercer a prescrição de imunobiológicos, o enfermeiro deve possuir formação ou qualificação específica em imunização, comprovada por curso mínimo de 40 horas ministrado por enfermeiro habilitado ou por dois anos de experiência comprovada em sala de vacinação. As equipes de enfermagem devem receber capacitação periódica, conforme protocolos do PNI.

Desse modo, a resolução tem como objetivo fortalecer a segurança jurídica e a autonomia técnica do enfermeiro na prescrição e na gestão de imunobiológicos, assegurando maior padronização e qualidade às práticas de imunização. As disposições previstas devem ser implementadas de forma progressiva, e os enfermeiros, assim como as instituições, deverão adequar seus processos, rotinas e registros às disposições da norma no prazo máximo de 12 (doze) meses.

A área de Direito Regulatório e Energias está à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o tema.

Conteúdo produzido por

Adriano Huland, Lorenna Barros, Alan Cavalcante e Letícia Silva