02 de dezembro, 2024
Na intenção de aprimorar a eficiência no processo de registro e monitoramento de medicamentos, a Anvisa adotou, no mês de novembro, uma ferramenta de Inteligência Artificial – IA destinada à qualificação de impurezas. Essa tecnologia será aplicada na análise de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, acelerando a identificação de impurezas e tornando o processo mais preciso.
Com a implementação da nova ferramenta de inteligência artificial, impurezas previamente estudadas poderão ser rapidamente reconhecidas, simplificando o fluxo de dados e auxiliando a Agência Reguladora na tomada de decisões mais rápidas e seguras nos processos administrativos.
Além disso, as petições de qualificação de impurezas já em análise serão automaticamente submetidas à nova ferramenta, dispensando a necessidade de ação por parte das empresas interessadas, com a estimativa de que essa tecnologia reduza o tempo de conclusão dos processos regulatórios, promovendo maior agilidade ao setor.
Essa iniciativa se alinha à Lista de Impurezas Qualificadas, introduzida pela Instrução Normativa – IN nº 258/2023, ao passo que dispõe desta solução tecnológica avançada, para uma análise precisa e eficaz das impurezas presentes nos medicamentos.
A equipe de Direito Regulatório de R. Amaral Advogados está à disposição para quaisquer esclarecimentos sobre o tema.
Adriano Huland, Lorenna Barros, Ana Katrine Sousa e Alan Cavalcante